發(fā)布時(shí)間：2025-02-21
電子內(nèi)窺鏡產(chǎn)品種類(lèi)較多，結(jié)構(gòu)復(fù)雜，為協(xié)助注冊(cè)人高效準(zhǔn)確遞交申報(bào)資料，按照內(nèi)窺鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，本文梳理匯總了各地審評(píng)中心對(duì)電子內(nèi)窺鏡的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告審核的關(guān)鍵要點(diǎn)，旨在為內(nèi)窺鏡生產(chǎn)企業(yè)提供有價(jià)值的參考依據(jù)。
產(chǎn)品技術(shù)要求5個(gè)關(guān)注點(diǎn)
光學(xué)性能&機(jī)械性能
電子內(nèi)窺鏡的光學(xué)性能包括視場(chǎng)角、有效景深、視場(chǎng)中心角分辨力、邊緣角分辨力、照明鏡體光效、畸變、色彩還原性、亮度響應(yīng)特性、靜態(tài)圖像寬容度、信噪比、空間頻率響應(yīng)等。電子內(nèi)窺鏡如為硬性電子內(nèi)窺鏡，應(yīng)參照YY 0068.1-2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第1部分 光學(xué)性能及其測(cè)試方法》制定視向角的要求；電子內(nèi)窺鏡如采用內(nèi)置LED照明，應(yīng)參照YY/T 1081-2011《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 冷光源》規(guī)定紅綠藍(lán)光的輻通量比、紅外截止性能、輸出總光通量、防故障的安全措施等要求。
電子內(nèi)窺鏡的機(jī)械性能應(yīng)有尺寸、操控性能、吸引性能（如適用）、彎曲性能（如適用）、密封性能（重復(fù)性使用產(chǎn)品應(yīng)關(guān)注）、與附件配合的性能（如適用）等要求，電子內(nèi)窺鏡的尺寸參數(shù)包括工作長(zhǎng)度、頭端外徑、工作通道內(nèi)徑、插入部外徑等。電子內(nèi)窺鏡如為硬性電子內(nèi)窺鏡，其機(jī)械性能應(yīng)符合YY/T 0068.2-2008《醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡 第2部分：機(jī)械性能及測(cè)試方法》的要求。
與患者接觸部分所用的材料
應(yīng)符合YY/T 1587-2018《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 電子內(nèi)窺鏡》中條款的4.1要求，包括金屬表面材料和化學(xué)成分要求。若產(chǎn)品為無(wú)菌一次性使用，應(yīng)有無(wú)菌相關(guān)要求，如采用環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)有環(huán)氧乙烷殘留量的要求；產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)應(yīng)執(zhí)行中國(guó)藥典（2020版）。產(chǎn)品若包含鏡體之外其他附件，如鉗子管道開(kāi)口閥/止液閥等，技術(shù)要求中應(yīng)明確附件尺寸、功能等相關(guān)要求。
電氣安全、電磁兼容（如適用）
電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和GB 9706.218-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》。
電磁兼容應(yīng)符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》和GB 9706.218-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》；
軟件研究
應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，技術(shù)要求中應(yīng)明確軟件的名稱(chēng)、發(fā)布版本、運(yùn)行環(huán)境、功能（核心功能、數(shù)據(jù)管理等）、性能（響應(yīng)時(shí)間等）、安全（數(shù)據(jù)加密、權(quán)限管理等）等相關(guān)要求。若軟件涉及電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問(wèn)與掌握、用戶訪問(wèn)功能，應(yīng)參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，技術(shù)要求中應(yīng)明確電子接口、網(wǎng)絡(luò)傳輸、漏洞防護(hù)等網(wǎng)絡(luò)安全要求。
熱能危害及審查要點(diǎn)
內(nèi)窺鏡與冷光源等有源醫(yī)療器械互聯(lián)使用時(shí)可能超溫，對(duì)使用者、患者產(chǎn)生灼傷危害，其中應(yīng)用部分溫度不應(yīng)超過(guò)41℃。
審查要點(diǎn)需關(guān)注纖維鏡相關(guān)絕熱部位，如手握部分、目鏡和插入部分的絕熱結(jié)構(gòu)和材料等；審查隨附文件(使用說(shuō)明書(shū)等)，隨附文件中必須有與有源器械(如冷光源)互聯(lián)條件關(guān)于防止超溫危害的詳細(xì)說(shuō)明，如對(duì)冷光源的光譜性能等做出規(guī)定等。
檢驗(yàn)報(bào)告2大關(guān)注點(diǎn)
注冊(cè)檢驗(yàn)的典型產(chǎn)品
電子內(nèi)窺鏡應(yīng)選取同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。同一注冊(cè)單元選擇結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最多、技術(shù)指標(biāo)最高的型號(hào)進(jìn)行檢驗(yàn)。
通常同一注冊(cè)單元內(nèi)不同規(guī)格型號(hào)的內(nèi)窺鏡僅僅是長(zhǎng)度、直徑和工作通道內(nèi)徑的差異，應(yīng)選擇直徑最小的和細(xì)長(zhǎng)比（長(zhǎng)度/直徑）最大的進(jìn)行檢測(cè)。若含有工作通道，直徑為插入部外徑減去工作通道內(nèi)徑；若不含有工作通道，直徑即為插入部外徑；若視向角存在差異，應(yīng)選擇最大值；若視場(chǎng)角存在差異，應(yīng)選擇最大值；視場(chǎng)中心分辨率等光學(xué)性能指標(biāo)應(yīng)選擇要求最高的型號(hào)。
如果檢測(cè)一個(gè)型號(hào)不能覆蓋其他型號(hào)的全部性能，則可對(duì)其他型號(hào)不能覆蓋的部分進(jìn)行差異檢測(cè)。如果內(nèi)窺鏡可連接多個(gè)圖像處理裝置，每一個(gè)連接的圖像處理裝置均應(yīng)進(jìn)行電磁兼容檢測(cè)。如果連接的不同圖像處理裝置之間僅為軟件的差異，則可選擇其中功能最復(fù)雜的型號(hào)進(jìn)行檢測(cè)，內(nèi)窺鏡和配合使用的圖像處理裝置的典型性由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行判定并出具技術(shù)文件。
EMC
檢測(cè)的主機(jī)應(yīng)與說(shuō)明書(shū)和適用范圍中聲稱(chēng)配合的主機(jī)保持一致。
為更好的滿足廣大客戶的檢測(cè)需求，遠(yuǎn)方檢測(cè)近年來(lái)不斷加大實(shí)驗(yàn)室硬件、法規(guī)技術(shù)及試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)的投入與建設(shè)，在醫(yī)療器械領(lǐng)域，公司致力于醫(yī)用電氣設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室測(cè)量設(shè)備和體外診斷設(shè)備的檢測(cè)，具備醫(yī)用內(nèi)窺鏡、眼科診斷儀器、康復(fù)器材、光治療設(shè)備等醫(yī)療器械的檢測(cè)能力，并建有電氣安全、EMC、可靠性、光學(xué)檢測(cè)等專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室，均通過(guò)國(guó)家級(jí)CMA資質(zhì)認(rèn)定和CNAS認(rèn)可，能力范圍涵蓋多項(xiàng)醫(yī)用電氣安全測(cè)試的通標(biāo)和性能測(cè)試專(zhuān)標(biāo)，可為醫(yī)療器械產(chǎn)品提供研發(fā)整改、出廠檢驗(yàn)、注冊(cè)備案、出口認(rèn)證等全生命周期檢測(cè)服務(wù)。
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